【速報】第一三共 株価 爆上げの核心！新がん薬「I-DXd」米FDA画期指定で市場騒然！知らないと損する未来戦略

はじめに

いま、「第一三共 株価」というキーワードが、多くの投資家や医療関係者の間で注目を集めているのをご存知でしょうか？実は、その背景には、製薬業界に大きなインパクトを与える最新のニュースがあるんです。それは、第一三共が開発を進める画期的ながん治療薬候補が、米国食品医薬品局（FDA）から特別な指定を受けたというビッグニュース。この出来事が、第一三共の株価を大きく動かし、今後の成長戦略に光を当てているんです。

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新たな希望を拓く！「イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）」の米FDA画期的治療薬指定の衝撃

まさに今、第一三共の株価を押し上げている最大の要因は、同社が開発中の抗体薬物複合体（ADC）「イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd/DS-7300）」が、2025年8月19日に米FDAより「画期的治療薬（Breakthrough Therapy）」指定を受けたことです。この指定は、進展型小細胞肺がんの治療薬として、既存の治療法を大きく上回る可能性を秘めているとFDAが認めた証であり、市場に大きな衝撃を与えました。

画期的治療薬指定（BTD）とは？その絶大な意味を徹底解説

「画期的治療薬」指定とは、重篤な疾患を対象とし、既存の治療薬よりも著しく優れた治療効果を示す可能性のある薬剤の開発と審査を促進するために、FDAが設けた制度のことです。この指定を受けることで、開発企業はFDAとの密な協議を通じて、より迅速な承認プロセスへの道が開かれます。つまり、患者さんへの新薬提供が大幅に加速される可能性があるのです。

第一三共にとって、今回のI-DXdのBTD指定は、同社のオンコロジー（がん領域）パイプライン全体で実に14番目にあたる快挙であり、その研究開発力の高さを改めて世界に知らしめる結果となりました。 この指定は、単なる開発進捗のニュースにとどまらず、将来的な収益の柱となりうる大型新薬の誕生への期待感を一気に高めるものなのです。株価が大幅に続伸したのも、こうした背景があるからに他なりません。

進展型小細胞肺がん治療におけるI-DXdの役割と期待

小細胞肺がんは、肺がん全体の約15%を占める悪性度の高いがんで、特に「進展型」と呼ばれる病期では、進行が非常に早く、5年生存率が低いという厳しい現実があります。現在のところ、二次治療以降の選択肢が限られており、新たな治療法の登場が強く望まれていました。

そこで注目されるのが、I-DXdの作用機序です。I-DXdは、第一三共独自のリンカーを介して強力なトポイソメラーゼI阻害剤（DXd）を、抗B7-H3抗体に結合させたADCです。B7-H3というタンパク質は、小細胞肺がんを含む多様ながん種で過剰に発現しており、がんの進行や予後悪化に関連しているとされています。驚くべきことに、現時点では、B7-H3を標的とした承認済み治療薬は存在しません。

このため、I-DXdが承認されれば、進展型小細胞肺がんの患者さんにとって、既存の治療では到達しえなかった新たな治療選択肢となる可能性を秘めています。これは、まさに「知らないと損する」レベルの重要な情報であり、この薬がもたらす恩恵は計り知れません。

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第一三共の成長戦略を支えるADC技術とグローバル提携

今回のI-DXdの画期的治療薬指定は、第一三共が長年にわたり培ってきた抗体薬物複合体（ADC）技術の卓越性と、グローバルパートナーシップ戦略が結実した結果と言えるでしょう。同社は、ADC技術をがん領域における最重要基盤と位置づけ、その開発に巨額の投資とリソースを投入してきました。

独自のADC技術プラットフォームと豊富なパイプライン

第一三共のADCパイプラインは、同社独自の二つのADC技術プラットフォームから創製された、臨床開発段階にある7つのADCで構成されています。 これまでの主力ADCである「エンハーツ（トラスツズマブ デルクステカン）」の成功は記憶に新しいですが、これに続くパイプラインも非常に充実しています。

* **エンハーツ（Enhertu）**: HER2陽性乳がんなどで既に実績を持つ第一三共の代表的なADC。アストラゼネカとの提携により、グローバルでの開発・販売が進められています。
* **ダトロポタマブ デルクステカン（Dato-DXd/DS-1062）**: 抗TROP2 ADCであり、非小細胞肺がんや乳がんなどを対象として開発が進んでいます。これもメルクとの大型提携の対象の一つです。
* **イフィナタマブ デルクステカン（I-DXd/DS-7300）**: 今回の主役であり、抗B7-H3 ADC。進展型小細胞肺がんで画期的治療薬指定を受けたほか、メルクとの共同開発品でもあります。
* **ラルドタツグ デルクステカン（R-DXd/DS-6000）**: 抗CDH6 ADC。卵巣がんなどを対象としており、こちらもメルクとの共同開発品です。
* **DS-3939（抗TA-MUC1 ADC）**: 同社が単独で開発を進めるADCです。

このように、第一三共は複数のADCを並行して開発しており、その多くがグローバルパートナーとの連携によって、開発を加速させています。これは、リスクを分散しながらも、世界中の患者さんにいち早く革新的な治療法を届けるための戦略的なアプローチと言えます。

米メルクとの「超大型提携」の全貌と深まる関係性

I-DXdの共同開発パートナーである米メルクとの関係は、第一三共の成長戦略を語る上で欠かせない要素です。実は、2023年10月には、第一三共が開発中のエンハーツに続く3つのADC（ダトロポタマブ デルクステカン、イフィナタマブ デルクステカン、ラルドタツグ デルクステカン）のグローバル開発・販売に関して、米メルクとの間で最大3.3兆円にも上る「超大型提携」を発表しています。

この提携は、メルクが免疫チェックポイント阻害剤「キイトルーダ」でがん領域に強固なプレゼンスを築いていることを背景に、第一三共の革新的なADC技術とメルクの強大なグローバル販売網を組み合わせることで、製品価値の最大化を目指すものです。 今回のI-DXdのBTD指定は、この大型提携の初期の成果であり、今後の共同開発の進展にさらなる期待を抱かせるものとなりました。メルクとの提携は、第一三共がグローバルファーマとして飛躍するための、まさに戦略的要石なのです。

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第一三共の足元を支える堅実な業績と研究開発への注力

2025年7月31日に発表された第一三共の2026年3月期第1四半期（2025年4-6月）の連結決算は、最終利益が前年同期比で微増益の855億円で着地しました。 売上収益は前年同期比8.8%増の4,746億円、コア営業利益は32.1%増の963億円と、主力製品であるエンハーツやダトロポタマブ デルクステカンなどの伸長が業績を牽引しています。

一見すると「微増益」に留まるように見えるかもしれませんが、これは成長のための研究開発投資を積極的に行っている証でもあります。製薬業界において、新薬開発には莫大な時間とコストがかかりますが、将来の収益源を確保するためには不可欠な投資です。

積極的な研究開発投資と新たなパートナーシップ

第一三共は、革新的な医薬品を創出し続けるため、研究開発に惜しみなく投資を続けています。例えば、2025年8月18日には、AI創薬支援サービスを提供するフロンテオとの間で、毒性情報のAI解析に関する新たな契約を締結したことが報じられました。 これは、AI技術を活用して新薬開発の効率化と安全性の向上を図るもので、第一三共が最新技術の導入にも積極的であることを示しています。

また、2024年6月には、別のADCであるパトリツマブ デルクステカンについて米FDAから審査完了報告通知を受け、承認が見送られたというニュースもありました。 これも新薬開発における困難さの一端を示すものですが、同時に、今回のI-DXdのBTD指定の価値を一層際立たせる結果となっています。成功と失敗を繰り返しながらも、パイプラインを着実に強化していく姿勢が、同社の持続的な成長を支えているのです。

オーソライズド・ジェネリック（AG）事業の展開

第一三共は、革新的な新薬開発に注力する一方で、オーソライズド・ジェネリック（AG）事業も展開しています。2025年8月18日には、子会社の第一三共エスファが、前立腺がん治療薬「ザイティガ錠」のAG「アビラテロン酢酸エステル錠『DSEP』」の承認を受け、同年12月に発売する予定であることが発表されました。 これは、後発医薬品市場における競争力も確保し、多角的な収益基盤を築くための戦略の一環と言えるでしょう。

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関連情報・雑学：ADC（抗体薬物複合体）の秘密に迫る

今回の第一三共の躍進を理解する上で、不可欠なのが「抗体薬物複合体（ADC）」という技術の理解です。一般的な抗がん剤は、がん細胞だけでなく正常な細胞にもダメージを与えてしまうため、重篤な副作用が課題でした。しかし、ADCは、この課題を克服する画期的な治療薬として期待されています。

がん細胞を狙い撃つ「魔法の弾丸」

ADCは、がん細胞に特異的に発現する標的因子に結合する「抗体」と、強力な「薬物（低分子化合物）」を、適切な「リンカー」を介して結合させた薬剤です。 例えるなら、がん細胞を認識して結合する「ミサイル（抗体）」に、がん細胞だけを破壊する「爆弾（薬物）」を搭載し、両者を「つなぎ役（リンカー）」が結びつけているようなイメージです。

この構造により、ADCはがん細胞へ直接薬物を届けることができ、薬物の全身曝露を抑えつつ、がん細胞への攻撃力を高めることが可能になります。 その結果、従来の抗がん剤よりも副作用を軽減しながら、高い抗腫瘍効果を発揮することが期待されているのです。

第一三共は、このADC技術において世界をリードする企業の一つであり、特にDXd（デキストラメタン デルクステカン）を薬物部分に用いたADCは、その高い有効性で注目を集めています。今回のI-DXdもこのDXdを薬物部分に持ち、B7-H3という新たなターゲットに挑んでいるわけです。

肺がん治療の現状と未だ満たされないニーズ

肺がんは、世界的に見ても罹患数・死亡数が高いがんの一つであり、2022年には世界で新たに248万人以上が診断されました。 その中でも小細胞肺がんは、肺がん全体の約15%を占め、診断時には既に広範囲に転移していることが多い、非常に進行の早いタイプです。

従来の治療法としては、プラチナ製剤ベースの化学療法が標準ですが、治療後に再発・進行するケースが多く、新たな治療選択肢が切望されています。I-DXdのような画期的な新薬が、まさにこの「未だ満たされない医療ニーズ」に応えるものとして、大きな期待を寄せられているのです。

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今後の展望・まとめ：第一三共の未来と投資家へのメッセージ

今回のイフィナタマブ デルクステカン（I-DXd）の米FDA画期的治療薬指定は、第一三共が持続的な成長を遂げるための重要なマイルストーンとなるでしょう。同社は、小細胞肺がん患者さんにI-DXdを一日も早く届けるため、FDAとの協議を加速させていく方針です。 9月に開催される世界肺がん学会（WCLC 2025）では、同薬のさらなる臨床試験結果が発表される予定であり、市場の注目はさらに高まることが予想されます。

第一三共は、エンハーツの成功に続き、ADCプラットフォームを活用した複数のパイプラインで次々と成果を上げています。特に米メルクとの戦略的提携は、そのグローバル展開を強力に後押しし、世界のがん治療に変革をもたらす可能性を秘めています。

もちろん、新薬開発には常にリスクが伴いますが、第一三共が持つ独自の技術力、豊富なパイプライン、そして強力なグローバルパートナーシップは、同社の未来を非常に明るいものにしています。今回の「画期的治療薬指定」は、単なる一過性のニュースではなく、第一三共が世界をリードするがん領域の企業として、今後も躍進し続けることを示唆する、まさに「知らないと損する」価値ある情報なのです。

投資を検討されている方も、医療の最新動向に関心がある方も、ぜひ今後も第一三共の動向に注目してみてください。同社が切り拓く医療の未来は、私たち自身の健康と生活にも、大きな恩恵をもたらすことでしょう。

雑談力向上委員会

編集部